一、办事依据 　　《中华人民共和国药品管理法》 　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》 　　《药物临床试验机构资格认定办法》（试行） 　　《药物临床试验质量管理规范》 　　二、受理范围 　　上海市拟申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构或已获批准拟增补新的药物临床试验专业的药物临床试验机构（原国家药品临床研究基地） 　　三、提供资料 　　1、《药物临床试验机构资格认定申请表》 　　2、医疗机构执业许可证副本复印件 　　3、医疗机构概况 　　4、医院防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 　　5、药物临床机构组织机构与负责人情况（包括药物临床试验机构组织框图及本机构药事管理委员会和伦理委员会的组织结构及职责） 　　6、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 　　7、申请资格认证的专业科室及人员情况 　　8、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 　　9、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况（GCP证书复印件） 　　10、机构主要仪器设备情况 　　11、实施药物临床试验工作情况，近三年完成药物临床试验情况 　　12、其他有关资料 　　四、办理时限 　　自卫生行政部门受理申请之日起二十个工作日内作出审核决定。 　　五、操作流程 　　申请－－受理——现场审核——专家评审——审核批准——移交上海市食品药品监督管理局 　　通信地址：镇宁路465弄181号 　　邮政编码：200050 　　联系电话：64377020转1102分机 　　政风监督电话：52379871 　　接待时间：周一至周五：上午8：30－11：30 　　　　　　　　　　　　　下午1：00－5：00（非夏令时间） 　　　　　　　　　　　　　　　1：30－5：00（夏令时间）