沪食药监药注〔2008〕647号 　　

各有关药品生产企业：

　　根据《药品注册管理办法》的有关规定，药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。为确保今年（2008年）上报工作顺利进行，现将有关注意事项通知如下：

　　1、此次上报情况的表格随文附后，各药品生产企业可从我局政务网站“滚动栏”查询和下载电子表格，网址是：www.shfda.gov.cn。具体内容可根据各企业实际情况选择性填写或另作说明，相应内容如不够填写，可另附页。新药监测期（含过渡期）在2006年1月1日至通知签发日期间内已到期的品种仍需上报。

　　2、请各企业认真填写，于2008年10月31日前将书面资料及电子文件上报至我局药品注册处（通信地址：河南南路288号501室；联系人：阮秀芳；联系电话：63356169；电子邮箱：ruanxiufang@smda.gov.cn）。

　　药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，我局将依据相关法律法规处理。

　　附件：设立新药监测期（含过渡期）药品的情况填报表 　　

　　上海市食品药品监督管理局

　　二00八年九月二十八日